第六章 陈列与储存
第二十七条陈列、储存兽药应当符合下列要求:
(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,分类、分区或者专库存放;
(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;
(三)与仓库地面、墙、屋顶等之间保持一定间距;
(四)内用兽药与外用兽药分开存放,兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放;
(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;不合格兽药应及时处理;
(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。
第二十八条 对销后退回的兽药,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品库(区),由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品,由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库(区),不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
第二十九条不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。
不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。
第三十条兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查,并做好记录。
对有温度、湿度要求的库房,应做好温度、湿度的监测和管理。应每天定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。
第三十一条 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药,并做好记录。
第七章 销售与运输
第三十二条兽药经营企业销售兽药,应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时,应当进行检查、核对,建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。
有下列情形之一的兽药,不得出库销售:
(一)标识模糊不清或者脱落的;
(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;
(三)超出有效期限的;
(四)其他不符合规定的。
第三十三条兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。
第三十四条兽药经营企业销售兽药,在营业时间内,应有质量管理人员在岗,并佩戴胸卡;应当开具有效凭证,做到有效凭证、账、货、记录相符。
第三十五条兽药经营企业销售兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理规定,凭执业兽医师开具的处方方可销售,不得采用开架自选的销售方式。
第三十六条兽药拆零销售时,不得拆开最小销售单元,应有适宜的产品包装,并向购买者提供相关产品标签说明书的内容。销售兽用中药材、中药饮片的,应当注明产地。
** 禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。
** 禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。
第三十七条兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药,在运输时应当采取必要的温度控制措施,并建立详细记录。 兽用生物制品在运输过程中,应当采取冷藏、保温等有效的温度控制措施,并建立详细记录。
第八章 售后服务
第三十八条兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传,不得误导购买者。
在经营场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应符合国家有关规定。不得张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品宣传。
第三十九条兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务,在经营场所明示服务公约和质量承诺,公布当地兽医行政管理部门监督电话,指导购买者科学、安全、合理使用兽药。
第四十条兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息,发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时,应当及时向所在地兽医行政管理部门报告,并根据规定做好相关工作。
第九章 监督检查
第四十一条 各级兽医行政管理部门应对兽药 GSP 检查验收合格的经营企业进行监督检查,督查企业是否仍然符合检查验收标准、是否能按照《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定从事兽药经营活动。监督检查结果应记录在案。
(自注:按省农业厅罗处的原话:对 13 项必须项(一票否决项),在平时的监督检查仍然适用)
第四十二条 不符合《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》要求的,兽医行政管理部门应按照《兽药管理条例》有关规定,要求限期纠正;违反《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的,兽医行政管理部门应按照《兽药管理条例》有关规定进行处理。
第十章 附 则
第四十三条 兽药生产企业在异地设立仓库销售兽药,应向仓库所在地县级以上兽医行政管理部门申办兽药经营许可证。
第四十四条 本细则涉及的兽药经营范围包括以下类别:血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
第四十五条兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品,还应当遵守国家其他有关规定。
进口兽药,经营兽用生物制品,应当遵守国家有关规定。
第四十六条 兽药经营质量管理规范,简写为兽药 GSP 。
第四十七条 本细则自发布之日起施行。本细则由广东省农业厅负责解释。
本细则施行前已开办的兽药经营企业,应于 2012 年 3 月 1 日 前达到本细则的要求,并依法申领兽药经营许可证。
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