第三章   机构与人员

    第十二条 兽药经营企业的从业人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药、兽医、水产等专业知识。

    兽药经营企业的法人代表和质量管理人员应当参加辖区县级以上兽医行政管理部门的培训、考核；兽用生物制品经营企业的法人代表和质量管理机构负责人，应当参加省级兽医行政管理部门的培训、考核。

   第十三条兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构。其具体职能是：

  （一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章；

  （二）起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行；

  （三）负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核；

  （四）负责建立企业所经营兽药的质量档案；

  （五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

  （六）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作；

  （七）负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督；

  （八）收集和分析兽药质量信息；

  （九）协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训；

  （十）其他相关工作。

   未能设置质量管理机构的零售企业，应当设置质量管理人员，其工作按照上述质量管理机构的职能进行。

   兽用生物制品经营企业、兽药直营连锁经营企业和兽药批发企业必须建立质量管理机构。

    第十四条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备下列条件之一：

   （一）具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历；

   （二）具有兽药、兽医、水产等相关专业中专学历并从事五年以上兽药质量管理工作；

   （三）具有兽药、兽医、水产等相关专业初级（技术员除外）以上专业技术职称；

   （四）经注册的执业助理兽医师或执业兽医师。

    兽药经营企业提供开具兽医处方的应当配备执业兽医师。

    兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医、水产等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医、水产等相关专业初级以上专业技术职称。

    经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员应不少于 2 人，应当具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医、水产等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

    兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中或中专以上学历。

    兽药经营企业的法人代表或负责人不得兼任主管质量的负责人、质量管理机构的负责人和质量管理人员。

    主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职； 发生变更的，应当在变更后 30 个工作日内向发证机关备案。

    （自注：不设立质量管理机构的零售企业最起码要有下列人员： 1. 老板； 2. 主管质量的负责人； 3. 质量管理人员。）

    第十五条兽药经营企业应当制定培训计划，每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。

第四章   规章制度

    第十六条　兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。

　　第十七条兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

　　质量管理文件应当包括下列内容：

　　（一）企业质量管理目标；

　　（二）企业组织机构、岗位和人员职责；

　　（三）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；

　　（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

　　（五）环境卫生的管理制度；

　　（六）兽药不良反应报告制度；

　　（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；

　　（八）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；

　　（九）企业记录、档案和凭证的管理制度；

　　（十）质量管理培训、考核制度。

     兽用生物制品经营企业应当建立运输保藏管理制度和相应的应急预案制度。

** 第十八条兽药经营企业应当建立下列记录：

　　（一）人员培训、考核记录；

　　（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；

　　（三）兽药质量评估记录；

　　（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；

　　（五）兽药清查记录；

　　（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；

　　（七）不合格兽药和退货兽药的处理记录；

　　（八）兽医行政管理部门的监督检查（含抽样）情况记录。

　　所有记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。 其中兽药的进销存项必须使用电脑记录。

　　第十九条兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。

　　质量管理档案应当包括：

　　（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；

　　（二）开具的处方、进货及销售凭证；

　　（三）购销记录及本细则规定的其他记录。

质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于 2 年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

第五章   采购与入库

    ** 第二十条　兽药经营企业应当采购合法兽药产品，购进兽药应当按照以下程序进行：

（一）确定供货单位的资质、质量保证能力及质量信誉；

（二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性；

（三）对供货单位的销售人员，要核对其身份信息的真实性；

（四）对首次经营的品种，应填写购进兽药品种审批表，并经企业质量管理机构负责人或质量负责人和企业负责人的审核批准；

（五）签订有明确质量条款的采购合同。

    ** 第二十一条　兽药经营企业应当对供货单位的资质进行审核并保存下列证明资料复印件：

（一）营业执照；

（二）兽药生产许可证、兽药 GMP 证书（供货单位为生产企业的）；

（三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）；

（四）供货单位销售人员的身份证，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的、代表该企业的产品销售授权书。

    第二十二条　兽药经营企业应当对首次经营品种的合法性及质量情况进行审核并保存下列证明资料复印件：

（一）兽药的产品批准文号批件；

（二）生产企业产品检验报告；

（三）农业部批准的兽药标签、说明书；

（四）进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。

　　第二十三条兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。

     第二十四条　兽药质量验收，包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以下内容：

（一）每件包装中，应有产品合格证；

（二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

（三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明，兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应符合农业部的有关规定；

（四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书；

（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。

    第二十五条　兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。

第二十六条　兽药入库时，应当由两人以上进行检查验收，并做好记录。有下列情形之一的兽药，不得入库：

　　（一）与进货单不符的；

　　（二）内、外包装破损可能影响产品质量的；

　　（三）没有标识或者标识模糊不清的；

　　（四）质量异常的；

　　（五）其他不符合规定的。