第三章现场检查验收

  第九条   申请资料通过审查的，兽药 GMP 办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

  第十条   检查组成员从农业部兽药 GMP 检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由 3 — 7 名检查员组成，设组长 1 名，实行组长负责制。

  申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派 1 名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。

  第十一条   现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》 ( 表 3) ，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药 GMP 实施情况。

  现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药 GMP 办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》 ( 表 4) ，直接寄送兽药 GMP 办公室。

  必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。

  第十二条   检查组应当按照本办法和《兽药 GMP 检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药 GMP 主要内容、企业规章制度的考核。

  第十三条   检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药 GMP 运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药 GMP 办公室报告，由兽药 GMP 办公室报农业部作出相应处理决定。

  第十四条   现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。

  由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

  第十五条   检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药 GMP 现场检查验收缺陷项目表》 ( 表 5) ，撰写《兽药 GMP 现场检查验收报告》 ( 表 6) ，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

  《兽药 GMP 现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药 GMP 现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药 GMP 的概况以及需要说明的问题。

  《兽药 GMP 现场检查验收报告》和《兽药 GMP 现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。

  第十六条检查组长应当在现场检查验收后 10 个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药 GMP 现场检查验收报告》和《兽药 GMP 现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药 GMP 检查验收评定标准》、《检查员自查表》 ( 表 7) 及其他有关资料各一份报兽药 GMP 办公室。

  《兽药 GMP 现场检查验收报告》和《兽药 GMP 现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部 GMP 办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

  第十七条   对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药 GMP 整改情况核查表》 ( 表 8) ，并在收到企业整改报告的 10 个工作日内，将整改报告及《兽药 GMP 整改情况核查表》寄送检查组组长。

  检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药 GMP 整改情况审核表》 ( 表 9) ，并在 5 个工作日内将整改报告、《兽药 GMP 整改情况核查表》及《兽药 GMP 整改情况审核表》交兽药 GMP 办公室。

  第十八条   对作出“不推荐”评定结论的，兽药 GMP 办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书 3 个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药 GMP 检查验收申请。

第四章审批与管理

第十九条   兽药 GMP 办公室收到所有兽药 GMP 现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网 ( ) 进行公示，公示期为 10 个工作日。公示期满无异议或异议不成立的，兽药 GMP 办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。

第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药 GMP 证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。

第二十一条   《兽药 GMP 证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药 GMP 证书》变更手续。

第二十二条   企业停产 6 个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药 GMP 证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。

第五章附则

第二十三条   兽药生产企业申请验收 ( 包括复验和改扩建 ) 时，可以同时将所有生产线 ( 包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线 ) 一并申请验收。

第二十四条   对已取得《兽药 GMP 证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药 GMP 证书》与此前已取得证书 ( 指最早核发并在有效期内 ) 的有效期一致。

第二十五条   在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。

第二十六条   新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。