第三章　兽药生产

    第十一条 　设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：
( 一 ) 与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；
( 二 ) 与所生产的兽药相适应的厂房、设施；
( 三 ) 与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；
( 四 ) 符合安全、卫生要求的生产环境；
( 五 ) 兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
  　　符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起 20 个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。
　　 国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起 40 个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。
      第十二条 　兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
　　 兽药生产许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前 6 个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。
      第十三条 　兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后 15 个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。
      第十四条 　兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。
　　 国务院兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
      第十五条 　兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为 5 年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。
      第十六条 　兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。
　　 兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。
      第十七条 　生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。
　　 直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。
      第十八条 　兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。
　　 兽药出厂应当附有产品质量合格证。
　　 禁止生产假、劣兽药。
      第十九条 　兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。
　　 强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。
      第二十条 　兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。
　　 兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。
  　　兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号 ( 进口兽药注册证号 ) 、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。
  　　除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。
      第二十一条 　国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过 5 年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。
     

第四章　兽药经营

      第二十二条 　经营兽药的企业，应当具备下列条件：
( 一 ) 与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；
( 二 ) 与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；
( 三 ) 与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；
( 四 ) 兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
  　　符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。
　　 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起 30 个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。
      第二十三条 　兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
　　 兽药经营许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前 6 个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。
      第二十四条 　兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后 15 个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。
      第二十五条 　兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。
  　　县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
      第二十六条 　兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。
      第二十七条 　兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。
      兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。
　　 禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。
      第二十八条 　兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。
      第二十九条 　兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。
　　 兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。
      第三十条 　强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。
      第三十一条 　兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号；未经批准的，不得发布。
     

第五章　兽药进出口